AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), con sede en Viena (Austria), anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación reglamentaria para RapiblykTM (landiolol) en el ámbito de los cuidados críticos hospitalarios para el tratamiento de la taquicardia supraventricular grave (fibrilación auricular y aleteo auricular). La aprobación se basa en estudios clínicos que demostraron que RapiblykTM (landiolol) permite una gestión rápida de la frecuencia cardíaca con una reducción mínima de la presión arterial. La aprobación proporcionará a los pacientes de EE. UU. una nueva opción de tratamiento y es un paso importante para AOP Health al llevar por primera vez a Estados Unidos su misión de ayudar a los pacientes y tener un impacto en las enfermedades raras y los cuidados críticos.
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La aprobación se basó en los datos de 5 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Un total de 317 adultos con taquicardia supraventricular fueron tratados con landiolol: «la frecuencia cardiaca disminuyó en el 40-90 % de los pacientes tratados en unos 10 minutos, frente al 0-11 % de los pacientes que recibieron placebo; la disminución de la frecuencia cardiaca se definió como una disminución >20 % de la frecuencia cardiaca o una frecuencia cardiaca 20 % de la frecuencia cardíaca o una frecuencia cardíaca
– Business Wire
